FDA 对易加剧超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告

近来美国政府养老院消失超级细菌爆发，这可能是一些医疗电子设备供应商在一系列的测试、生产商和报告之中不会达到要求，美国政府制品和抑制剂该机构在 8 月 17 日公布了对这些Corporation刊发的强制执行信。

这些强制执行信在 8 月 12 日发送给各家Corporation，奥林巴斯联合APS-C医疗Corporation，朝日胶片控股Corporation的美国政府和国内各家化工厂在体检之中发现邻近地区违例。违例的地方包含不会合适的清洁的测试，灭菌和检测规章制度无法报告染病和其他解决办法。朝日和APS-C在促销十二指肠镜面不足之处也有不管理制度的行为。

「美国政府制品抑制剂该机构将严肃对待这些违例行为并将继续对这些Corporation透过监控，以确保他们采取相应的纠偏安全措施，」该机构在一份声明之中称作，「不过，现有的参考资料表明，这些电子设备如果用于合适的患者，其获益仍然大于可能性」。

十二指肠镜面是一种可重复使用的厚实的PET，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在美国政府每年会顺利透过 500000 可有这类开刀。

美国政府制品抑制剂该机构在 2009 年强制执行称作，这类器械可能会传播抗生素敏感性细菌，此后十二指肠镜面被指与美国政府多家养老院的超级细菌传染病有关连性，其之中包含月份UCLA罗纳德里根医疗之中心的传染病，可能已致 179 可有染病。

美国政府制品抑制剂该机构在今年初对所有三个Corporation的设施透过了审计。除了检测和报告违例行为，该机构还发现，APS-C和朝日Corporation的一个或多个电子设备不会获得都可的批准。

朝日宣称作其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是更加相似的，后者已被 FDA 批准。如果6台电子设备之间的差异更加小，PET生产商商不必须再提供独立的审批申请人明文。但是，他们须要透过暗示并以文件格式多种形式透过保留，以便美国政府 FDA 在任何时候想提示他们不会申请人的原因。

以朝日的器械为可有，美国政府制品药品该机构确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有显著的差异，因此一个更进一步 510（k）申请人是必要的，以表明该电子设备是安全和有效的，筛选通过才是基本上能够合法上市的电子设备。

美国政府制品抑制剂该机构正在审查APS-C的仍未提交 510（k）许可申请人的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备透过的系统升级。

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编者： drugs001